Комбинация саксаглиптина и дапаглифлозина не одобрена

Медицинский портал Новости медицины Интересная медицина Белок в моче Ацетон в моче pH (кислотность) мочи

FDA не одобрила комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина от АстраЗенека

FDA, американский регулятор в области здравоохранения, не одобрил новый лекарственный препарат АстраЗенека, являющийся комбинацией уже существующих лекарств (саксаглиптина и дапаглифлозина), применяющихся при лечении пациентов с диагнозом «диабет [1]».

Представитель компании АстраЗенека Представители компании АстраЗенека заявили в пятницу, 16 октября 2015 года, о получении так называемого «детального ответного письма» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о том, что необходимо собрать больше клинических данных прежде, чем Управление сможет одобрить комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина.

В подобных письмах, как правило, отмечаются вопросы, требующие решения, а также важные моменты, на которые фармацевтической компании следует обратить внимание для получения одобрения FDA. Данная новость означает, что АстраЗенека столкнулась с неопределенным периодом ожидания, прежде чем сможет вывести новый препарат на фармацевтический рынок.

Аналитик Deutsche Bank Ричард Паркс (Richard Parkes) предположил, что «отказ FDA одобрить комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина, объясняется, вероятно, формальными поводами, нежели говорит о проблемах с безопасностью или ставит под сомнение эффективность препарата. В любом случае, его выпуск откладывается на срок от двенадцати до двадцати четырех месяцев».

Food and Drug Administration

Аналитики банка Morgan Stanley высказали мнение, что «наиболее благоприятным вариантом развития событий для АстраЗенека стала бы задержка на 8-10 месяцев, но, если потребуются новые клинические испытания [2], выпуск может быть отложен на несколько лет».

В прошлом году, во время защиты от попытки поглощения со стороны компании Пфайзер [3], представители АстраЗенека заявляли, что выпуск на рынок нового лекарства, являющегося комбинацией саксаглиптина и дапаглифлозина, может увеличить годовой оборот компании на $ 3 миллиарда (ожидаемая прибыль от продаж нового препарат должна составить $ 8 миллиардов к 2023 году).

В АстраЗенека выразили мнение, что, поскольку FDA затребовало больше данных, как о текущих, так и завершенных клинических испытаниях, Управление также может потребовать проведения новых исследований.

Составные компоненты нового лекарства уже одобрены FDA, применяются при лечении сахарного диабета второго типа, продаются под торговыми марками Онглиза и Форсига. Отказ FDA одобрить их комбинацию никак не повлияет на их продажи в качестве самостоятельных препаратов.

Продажи в первом полугодии 2015 года Онглизы достигли объема $ 391 миллионов, недавно поступившей в продажу Форсиги – $ 205 миллионов.

АстраЗенека

Фармацевтическая компания AstraZeneca АстраЗенека (AstraZeneca) – англо-шведская фармацевтическая компания, со штаб-квартирой в Лондоне (Великобритания) занимающая, по состоянию на май 2017 года, десятое место в мире по объему продаж рецептурных препаратов. АстраЗенека специализируется на производстве лекарств, применяющихся в онкологии [4], кардиологии, психиатрии, пульмонологии [5], гастроэнтерологии, неврологии, а также при лечении инфекционных болезней. На территории бывшего СНГ АстраЗенека имеет представительства в России, Украине и Казахстане, участвует в общественных программах в области здравоохранения.

Саксаглиптин

Гипогликемическое средство в таблетках Онглиза Саксаглиптин (Онглиза) – гипогликемическое средство в таблетках, применяющееся при терапии инсулиннезависимого сахарного диабета, относящееся к классу ингибиторов [6] фермента дипептидилпептидазы–4 (ДПП-4, DPP-IV). Действие саксаглиптин аналогично действию весьма успешной Янувия (ситаглиптин) от американской компании Мерк и Ко.

Дапаглифлозин

Гипогликемическое средство в таблетках Форсига Дапаглифлозин (Форсига) – гипогликемическое средство в таблетках, принадлежащее к новому классу ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Дапаглифлозин пользуется большим спросом у пациентов – дополнительные клинические испытания, завершившиеся в сентябре 2015 года, доказали, что прием лекарственного препарата в таблетках Джардинс (эмпаглифлозин), производимого компанией Эли Лилли, который также относится к SGLT2, позволяет снизить вероятность смертельного исхода у пациентов с риском сердечного приступа и/или инсульта.


Примечания

Примечания и пояснения к новости «FDA не одобрило комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина от АстраЗенека».

  • [1] Сахарный диабет, СД, diabetes mellitus – группа эндокринных заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией (высокий сахар в крови) вследствие относительного (СД 2) или абсолютного (СД 1) дефицита гормона поджелудочной железы инсулина. Сахарный диабет сопровождается нарушением всех видов обмена веществ: жирового, белкового, углеводного, минерального и водно-солевого. Постоянным спутником сахарного диабета является повышенный сахар в моче (гликозурия, глюкозурия), ацетонурия (кетонурия, ацетон в моче), значительно реже протеинурия (альбуминурия, общий белок в моче) и гематурия (скрытая кровь в моче).
  • [3] Пфайзер, Pfizer – американская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Пфайзер, основанная в 1849 году Чарльзом Пфайзером (Charles Pfizer) и Чарльзом Эрхартом (Charles Erhart) и изначально занималась производством глистогонного лекарства Сантонин (Santonin). Сегодня Пфайзер производит препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой системы, ревматоидного артрита, витамины, вакцины, антибиотики, а также лекарственные средства, применяемые в эндокринологии, неврологии, онкологии и гематологии. Наиболее известными препаратами, реализуемыми на территории России, Беларуси, Украины, других странах бывшего СССР являются: Липримар (понижающий холестерин в крови), Лирика (противоэпилептическое средство), Дифлюкан (противогрибковое средство), Виагра (средство лечения эректильной дисфункции).
  • [4] Онкология (от древнегреческих P04,^7,_4,_9,`2, – «припухлость, вздутие» и _5,a2,^7,_9,`2, – «учение») – раздел медицины, изучающий злокачественные (раковые) и доброкачественные опухоли, закономерности и механизмы их возникновения и развития, методы профилактики, диагностики и лечения.
  • [5] Пульмонология, пневмология – раздел медицины, занимающийся изучением, диагностикой и лечением заболеваний дыхательных путей и легких. Пульмонология считается разделом внутренней медицины, при этом тесно соотносится с интенсивной терапией и реаниматологией, поскольку занимается в том числе и пациентами, чье клиническое состояние требует искусственной вентиляции легких.
  • [6] Ингибиторы, reaction inhibitor (от латинского inhibere — «задерживать, удерживать, останавливать») — общее название веществ, задерживающих или подавляющих течение физико-химических или физиологических (главным образом ферментативных) реакций.

    Торможение или предотвращение реакций обусловлено тем, что ингибитор блокирует активные центры катализатора либо реагирует с активными частицами с образованием малоактивных радикалов.

При написании новости об отказе FDA одобрить комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина от АстраЗенека, в качестве источников, использовались материалы информационных и медицинских интернет-порталов, сайта новостей Finance.Yahoo.com, Diabetes.org, Википедия, а также следующие печатные издания:

  • Бокарев И., Великов В., Шубина О. «Сахарный диабет». Издательство «Медицинское информационное агентство», 2006 год, Москва,
  • Генри М. Кроненберг, Шломо Мелмед, Кеннет С. Полонски, П. Рид Ларсен «Сахарный диабет и нарушения углеводного обмена». Издательство «ГЭОТАР-Медиа», 2010 год, Москва,
  • Толмачева Е. (редактор) «Vidal 2015. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России». Издательство «Видаль Рус», 2015 год, Москва.

FDA



©2010-2018 Феминдекс. Диагностический справочник. О сайте, Конфиденциальность
18+